视网膜脱离术后严重并发症引爆群体不良事件

本案例来源于中国境内已生效判决，为保护当事人隐私，部分信息已做处理。“医眼看法”结合案例展开一些分析与探讨，仅供交流学习，不作为诉讼依据。

事件经过：

20xx年6月24日，胡xx因右眼前黑影飘动20天至xx医院就诊，入院诊断为“右眼玻璃体积血，右眼孔源性视网膜脱离，双眼并发性白内障，双眼高度近视”，收入住院。20xx年6月29日，胡xx行“右眼ECCE+25G玻璃体切除＋视网膜复位+IOL植入+C3F8注入术”，C3F8为xx公司生产的批号为xxx1的全氟丙烷气体，手术顺利，术后出现视网膜葡萄膜炎，病情严重，于20xx年7月3日在局麻下行“右眼玻璃体腔气体取出＋灌洗＋硅油注入术”，术中抽取玻璃体腔残留气体、玻璃体腔内液体及附着于晶状体后囊膜后的渗出物细菌培养结果为阴性，术后给与抗炎、扩血管、神经营养等药物全身及局部使用，于20xx年7月21日出院。出院时患者一般情况良好，无眼痛等特殊不适主诉，PE：VODFC/50cm，右眼球结膜无充血，缝线在位，角膜无水肿，前房深浅正常，Tyn（±），浮游细胞（-），瞳孔药物性散大，前房无积脓，人工晶状体在位、位正，晶状体后囊膜后中央区透亮，玻璃体腔硅油在位，眼底见视盘色淡红，黄斑区血肿已消退，视网膜血管狭窄，部分动脉呈白线状，血管周围散在点片状出血未增多，颞侧视网膜苍白血肿，余象限视网膜灰白血肿。眼压Tn。VOS0.06，自镜0.8，左眼球结膜不充血，角膜透明，前房深浅可，Tyn(-)，瞳孔圆、d=3mm、对光反应存在，散瞳见晶状体核黄，玻璃体絮状浑浊，眼底见视盘色略淡界清，C/D=0.3，A：V=1:2，视网膜平伏，黄斑中心凹反光未见。眼压Tn。在后续治疗过程中，xx医院为胡xx采取了补救手术，胡xx因补救手术发生的医疗费用以及20xx年7月3日至20xx年4月16日期间的检查费用合计.2元未支付，由xx医院先行垫付。

经司法鉴定眼科检查提示其左眼矫正视力0.3，不属于低视力范围；右眼矫正视力眼前手动，属盲目4级。按照相关规定，盲目4级属八级残疾。

20xx年7月7日，国家接到食药局药品评价中心眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：xxx1）在x医院、xx医院出现可疑严重群体不良事件。7月22日，评定中心对该不良事件的调查报告显示，共有71例不良事件报告，该事件与使用眼用全氟丙烷气体关联性明确。7月27日，中国食品药品检定研究院完成对涉事产品的检验，检验结果气体不符合标准规定。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。

一审法院认为：根据国家食品药品监督管理总局药品评价中心的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》，xx公司生产的眼用全氟丙烷气体（批号：xxx1）经国家相关检验机构检验为不合格产品，产品存在缺陷，胡xx的损害系同时期在xx医院右眼手术中使用该批号气体，导致其右眼术后视力及眼球组织结构的损害与医方诊疗过程中使用不合格气体存在因果关系，其原因力为直接因素，xx公司作为上述气体的生产厂家，生产不合格的医疗器械导致胡xx的损害发生，存在过错，故对胡xx的损害承担全部赔偿责任。鉴于胡xx在xx医院处就诊，xx医院为其实施眼科手术中使用上述不合格气体，造成胡xx右眼术后视力及眼球组织结构的损害，该损害后果与被告在诊疗活动中使用不合格气体存在因果关系，胡xx有权向xx医院请求赔偿，故xx医院对xx公司的赔偿责任承担连带责任。对于xx医院为胡xx采取补救治疗垫付的费用，xx医院可另行向xx公司追偿。

一审判决：1.被告xx公司于本判决发生法律效力之日起十日内一次性赔偿原告胡xx人民币.47元。2.被告xx医院对上述被告xx公司的给付义务承担连带责任。3.驳回原告其他诉讼请求。

医眼看法：医疗“商品”（药品、消毒药剂、医疗器械、血液等）致人损害怎么认定？医疗机构如何合法减损？

《侵权责任法》第五十九条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”患者在医疗机构因“药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液”引起损害的，医疗机构、相应商品“生产商”为连带责任，患者可以向医疗机构、“生产商”（两者或者择其一）请求赔偿，“生产商”是最终的赔偿责任。

本条规定有个前提，即“缺陷”“不合格”。因“生产商”是经过国家相应部门特殊审核认证，有条件有能力生产这些合格商品，并有相应的质量监测。通常情况下，出品的商品认定都是合格的。如果因患方或者医疗机构原因导致“缺陷”“不合格”无法证明的，则“生产商”不承担责任。

医疗机构如何避免替“生产商”背锅？

1.国家对以上商品的监督管理已有成熟规范的流程，国务院、国家食药总局、国家卫健委等发布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》等多部规范文件，各家医疗机构也已形成了规范的不良事件上报流程。在发生不良事件或者可疑不良事件，按照相应的规定，向不良事件监测技术机构及时报告。

2.发生不良事件后，疑似“商品”造成的，首先要保存证据，及时将相应的“商品”规范封存保管，必要时尽快送有关部门检测是否存在“缺陷”“不合格”。只有取得了检测报告证明存在“缺陷”“不合格”，才能将锅还给“生产商”（谁主张、谁举证）。

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